В ЕАЭС изменены правила регистрации и экспертизы лекарств
Совет ЕЭК упростил правила изменения регистрационных досье лекарств
29 мая 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения. Эти нововведения направлены на упрощение административных процедур, снижение регуляторной нагрузки и улучшение взаимодействия с фармацевтическими компаниями. Они также повышают эффективность процесса экспертизы лекарств в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Главным нововведением стало расширение перечня видов корректировок регистрационного досье, которые могут быть внесены без проведения экспертной экспертизы лекарств. Теперь многие из таких изменений будут осуществляться в уведомительном порядке, что существенно ускоряет процесс, снижает расходы для производителей и уменьшает необходимость проведения дополнительных экспертиз. Это особенно актуально для производителей, стремящихся быстрее выводить препараты на рынок, сокращая затраты на бюрократические процедуры.
Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий отметил, что внедрение риск-ориентированного подхода в области экспертизы лекарств является ключевым шагом к совершенствованию системы регистрации препаратов. По его словам, «Упрощение процедур экспертизы лекарств способствует созданию более гибкой и эффективной системы регулирования. Это, в свою очередь, улучшит доступность препаратов для населения и поддержит развитие фармацевтического сектора».
Принятое решение Совета также оптимизирует деятельность уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС, которые занимаются экспертизой и оценкой регистрационных документов. Это позволит более оперативно обрабатывать заявки и обеспечивать высокую точность анализа регистрационных досье. Фармацевтическим производителям станет проще готовить регистрационное досье, что особенно важно в условиях растущей конкуренции на рынке лекарств.
Упрощенные процедуры начнут применяться к заявлениям, поданным с 1 марта 2024 года. Компании, которые уже подали заявки в этом году, смогут воспользоваться более легким порядком внесения изменений. Такой подход позволит ускорить вывод жизненно важных лекарственных препаратов на рынок, обеспечивая более оперативное проведение экспертизы лекарств и снижая издержки.
Эти изменения поддерживают фармацевтические компании стран ЕАЭС, помогая им адаптироваться к современным требованиям. Упрощение экспертизы лекарств способствует увеличению доступности препаратов для населения, ускорению процессов регистрации и улучшению качества предоставляемых услуг. Более гибкая система взаимодействия между производителями и регуляторами способствует росту инноваций в фармацевтическом секторе и созданию конкурентоспособной среды.